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市食药监局有大动作 控制医疗器械质量风险

来源:江门日报      时间:2017.09.04
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  江门日报讯 (记者/李楠楠 通讯员/余恒亮) 医疗器械是救命的工具之一,其质量安全显得尤为重要。近日,市食药监局开展了一系列活动,旨在有效控制医疗器械质量风险。

  为提升全市医疗器械监管人员业务水平,深化医疗器械生产企业质量管理意识,日前,市食药监局举办了全市医疗器械法规培训班,请专家讲解了医疗器械生产相关法规,解读医疗器械生产质量管理规范及其附录文件,解读医疗器械生产质量管理规范相关现场检查指导原则,并对有关单位在生产过程中遇到的疑难问题作出解答。

  为增强医疗器械生产经营企业及使用单位质量风险意识,防止重大医疗器械质量事故的发生,近日,市食药监系统还对全市医疗器械生产经营企业及使用单位开展了历时1个月的飞行检查,针对一类医疗器械生产企业、无菌和植入类及体外诊断试剂类等高风险产品的经营企业及二级以上医疗机构,随机抽取了6家医疗器械生产企业、12家医疗器械批发企业、7家医疗器械零售门店、6家医疗机构进行检查,重点检查了生产企业是否生产销售假冒、未经注册或备案产品、使用不符合规定原材料,经营企业是否存在超范围经营,非法购进医疗器械、未按要求储存产品,使用单位进货查验、储存场所和条件是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求等情况。检查过程中,检查人员边检查边指导,及时发现医疗器械安全隐患,对存在问题的企业责令限期整改。

  据了解,接下来市食药监局还将对飞行检查情况进行通报,督促检查中存在问题企业限期改正,并开展追踪检查,消除安全隐患。