办理项目名称:药品经营许可证核准(零售)
办理依据: 1.《中华人民共和国药品管理法》2001年国家主席令第45号(2015年修正);
2.《药品经营许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第6号;
3.《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》;
4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)。
办理机构: 江门市江海区食品药品监督管理局
申办条件: 1.拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第73条、第82条规定的情形。(《药品管理法》第七十五条规定“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。第八十二条规定“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款”。) 2.符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省食品药品监督管理局关于印发〈药品零售企业分级分类的管理办法(试行)〉的通知》(2018年修订)的规定。 3.具有依法经过资格认定的药学技术人员并完成药学专业技术人员包括企业负责人的登记备案工作。(登录广东食品药品教育服务网http://www.gdfda.org/ 进行网上申报或查询,已完成备案的自行打印药学技术人员备案信息)
申请材料: 1.《药品经营许可证》验收申请表
2.《药品经营企业筹建核准通知书》
3.《江门市药品零售企业分级分类管理自查表》
4.药店各药学人员执业资格、职称证明文件
5.质量管理员、验收员、采购员学历证书或职称证明
6.企业从业人员情况表
7.企业质量管理制度目录
8.企业经营仓储设施一览表
9.装修完毕药店药品分类陈列摆放平面布局图、仓库药品存放平面图
10.药店门面、经营场所(分中药饮片配方区、处方药区、非处方药区)、仓储场所(如有)彩色照片,(各1张)
11.药店从业人员集体合影照片
12.企业全部从业人员健康证明、身份证
13.委托书
14.被委托人身份证明
申请方法: 申请人在高新区综合服务中心提出申请,大厅咨询导办人员根据申请人办事需求,指引申请人到大厅叫号机按顺序取号,系统自动生成和打印办理顺序号,申请人按照办理顺序号排队等候办事。
办理程序: 申请→受理→审查(形式审查和实质性审查)→决定→发证
办理时限: 《药品经营许可证管理办法》除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
收费标准: 不收费。
办理地址: 江门市江海区金瓯路288号江门市高新区综合服务中心
办公时间: 正常工作日,早上8:30至12:00,下午14:00至17:30,逢周五下午14:00至17:00
咨询电话: 0750-3861269
其他: 1.投诉渠道
接收投诉部门:江门市江海区食品药品监督管理局稽查局;
电话投诉:12345、12331、3861769;
网上投诉:http://113.107.142.14:12345/default.aspx;
http://www.12331.org.cn/
信函投诉:江门市江海区江海二路368号二楼
2.行政复议
行政复议单位:江门市食品药品监督管理局、江门市江海区人民政府
行政复议地址:江门市江门市星河路36号、江门市江海区东海路338号
行政复议电话:0750-3281997、0750-3817188
行政复议网址:http://www.jianghai.gov.cn , http://fda.jiangmen.gov.cn
3.行政诉讼
行政诉讼单位:广东省江门市鹤山人民法院
行政诉讼地址:广东省鹤山市沙坪镇人民东路16号
行政诉讼电话:0750-8868605
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