办理项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续
办理依据：
1.《医疗器械经营监督管理办法》（2017年国家食品药品监管总局令第37号修订）；
2.《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）。
办理机构：
江门市江海区食品药品监督管理局
申办条件：
依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条，符合下列全部条件，可提出申请：
1）江门市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2）符合《医疗器械经营许可证》延续的相关规定。
3）符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
申请材料：
1.医疗器械经营许可证延续申请表
2.医疗器械经营许可证
3.工商营业执照
4.质量负责人身份证
5.负责人身份证
6.法定代表人身份证
7.法定代表人、企业负责人、质量负责人、技术人员的学历或者职称证明
8.企业组织机构与部门设置、经营范围、经营方式说明
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
10.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
11.经营设施和设备目录
12.申请材料真实性的自我保证声明
13.冷链及其相关硬件设施证明材料如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等
14.验收和售后人员检验学相关专业中专以上学历证明或检验师初级以上职称证明
15.经营场所、库房地址的房屋产权证明文件
16.经营场所、库房地址的平面图
17.经营场所、库房地址的地理位置图
18.主管检验师的身份证、职称证明及《主管检验师履历表》（不具备主管检验师资格的，需提供检验学人员相关专业大学以上学历证明及从事检验工作经历的证明原件）
19.专业技术人员一览表
20.技术人员身份证
申请方法：
申请人在高新区综合服务中心提出申请，大厅咨询导办人员根据申请人办事需求，指引申请人到大厅叫号机按顺序取号，系统自动生成和打印办理顺序号，申请人按照办理顺序号排队等候办事。
办理程序：
申请→受理→审查（形式审查和实质性审查）→决定→发证
办理时限：
《医疗器械经营监督管理办法》（除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
收费标准：
不收费。
办理地址：
江门市江海区金瓯路288号江门市高新区综合服务中心
办公时间：
正常工作日，早上8：30至12：00，下午14：00至17：30，逢周五下午14：00至17：00
咨询电话：
0750-3861269
其他：
1.投诉渠道
接收投诉部门：江门市江海区食品药品监督管理局稽查局；
电话投诉：12345、12331、3861769；
网上投诉：http://113.107.142.14:12345/default.aspx；
http://www.12331.org.cn/
信函投诉:江门市江海区江海二路368号二楼
2.行政复议
行政复议单位：江门市食品药品监督管理局、江门市江海区人民政府
行政复议地址：江门市江门市星河路36号、江门市江海区东海路338号
行政复议电话：0750-3281997、0750-3817188
行政复议网址：http://www.jianghai.gov.cn ， http://fda.jiangmen.gov.cn
3.行政诉讼
行政诉讼单位：广东省江门市鹤山人民法院
行政诉讼地址：广东省鹤山市沙坪镇人民东路16号
行政诉讼电话：0750-8868605
|