办理项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更
办理依据：
1.《医疗器械经营监督管理办法》（2017年国家食品药品监管总局令第37号修订）；
2.《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）。
办理机构：
江门市江海区食品药品监督管理局
申办条件：
依据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条、第十九条：
1、江门市内已经取得《医疗器械经营许可证》的批发企业。零售企业申办《医疗器械经营许可证》许可事项由所在地食品药品监督管理局受理。
2、符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
申请材料：
1.医疗器械经营许可证变更申请表
2.企业变更的申请报告
3.医疗器械经营许可证
4.经营场所平面图
5.经营场所地理位置图
6.经营场所的租赁协议
7.经营场所的房屋产权证明
8.库房平面图
9.库房地理位置图
10.库房租赁协议
11.库房的房屋产权证明
12.经营方式说明
13.经营范围说明
14.拟经营品种的医疗器械注册证
15.已变更的《营业执照》
16.法定代表人的任命文件
17.法定代表人的工作简历
18.法定代表人的身份证明
19.企业负责人的任命书
20.企业负责人的工作简历
申请方法：
申请人在高新区综合服务中心提出申请，大厅咨询导办人员根据申请人办事需求，指引申请人到大厅叫号机按顺序取号，系统自动生成和打印办理顺序号，申请人按照办理顺序号排队等候办事。
办理程序：
申请→受理→审查（形式审查和实质性审查）→决定→发证
办理时限：
《医疗器械经营监督管理办法》（除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
收费标准：
不收费。
办理地址：
江门市江海区金瓯路288号江门市高新区综合服务中心
办公时间：
正常工作日，早上8：30至12：00，下午14：00至17：30，逢周五下午14：00至17：00
咨询电话：
0750-3861269
其他：
1.投诉渠道
接收投诉部门：江门市江海区食品药品监督管理局稽查局；
电话投诉：12345、12331、3861769；
网上投诉：http://113.107.142.14:12345/default.aspx；
http://www.12331.org.cn/
信函投诉:江门市江海区江海二路368号二楼
2.行政复议
行政复议单位：江门市食品药品监督管理局、江门市江海区人民政府
行政复议地址：江门市江门市星河路36号、江门市江海区东海路338号
行政复议电话：0750-3281997、0750-3817188
行政复议网址：http://www.jianghai.gov.cn ， http://fda.jiangmen.gov.cn
3.行政诉讼
行政诉讼单位：广东省江门市鹤山人民法院
行政诉讼地址：广东省鹤山市沙坪镇人民东路16号
行政诉讼电话：0750-8868605
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